歐盟2020/403建議簡介

2020年3月13日，歐盟官方公布了COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403（簡稱2020/403建議），標題為on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat（COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評定和市場監(jiān)督程序）。

2020/403建議共有25條，針對VOCID-19期間，口罩、防護服等防疫物資，在確?；窘】岛桶踩?guī)范的許可內(nèi)，可以進行適當協(xié)調(diào)，以保證防疫物資的充足，同時也規(guī)定了合格評定程序和市場監(jiān)管程序的要求，以確保此類產(chǎn)品的使用安全。

歐盟2020/403建議主要條款解讀

（21）  公告機構(gòu)是成員國指定的合格評定機構(gòu)，并有權(quán)執(zhí)行法規(guī)（EU）2016/425中的第三方合格評定任務。根據(jù)第（EU）2016/425號法規(guī)第26條第4款和附件V第7點（f）的規(guī)定，指定機構(gòu)必須評估PPE產(chǎn)品是否符合適用的基本健康和安全要求。認證機構(gòu)不僅需要在制造商采用統(tǒng)一標準的地方進行評估，還需要在制造商遵循其他技術(shù)解決方案的情況下進行評估。交付合格評定證書時，指定機構(gòu)必須通知其通知當局，也可能需要將其簽發(fā)的證書通知其他指定機構(gòu)

（22）  因此，公告機構(gòu)應評估根據(jù)其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的產(chǎn)品（例如，世衛(wèi)組織關(guān)于適當選擇個人防護裝備的建議中所包含的產(chǎn)品）是否也符合適用的基本健康和安全要求。考慮到確保個人防護裝備供應鏈中所有利益相關(guān)者之間有效信息交換的重要性，公告機構(gòu)得出結(jié)論認為，遵循另一項特定標準或技術(shù)解決方案的個人防護裝備符合適用于其的基本健康和安全要求，這些信息將有助于快速評估根據(jù)同一特定標準或技術(shù)解決方案生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。

（23）  此外，根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425中的相關(guān)市場監(jiān)督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）條，如果市場監(jiān)督機構(gòu)遇到非CE標志的PPE產(chǎn)品，則需要對其進行評估它。市場評估機構(gòu)在評估過程中發(fā)現(xiàn)個人防護設備不符合本規(guī)章的要求時，應要求經(jīng)濟經(jīng)營者采取糾正措施以使個人防護設備符合要求或召回或撤回它，與風險的性質(zhì)相稱。他們還應將評估結(jié)果以及他們要求經(jīng)濟經(jīng)營者采取的行動告知委員會和其他成員國。

（24）  因此，為了解決在COVID-19爆發(fā)時（非CE標志的PPE打算進入歐盟市場）所必需的PPE短缺的問題，相關(guān)的市場監(jiān)督機構(gòu)應對產(chǎn)品進行評估，如果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品屬于符合相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的基本健康與安全要求的人員，應采取措施，在有限的時間內(nèi)或在與指定機構(gòu)進行合格評定程序的同時，將此類PPE投放到歐盟市場。為了確?？梢栽谄渌麜T國提供此類產(chǎn)品，并考慮到確保有效交換信息以及對對公民健康和安全的所有威脅作出協(xié)調(diào)反應的重要性。

（25）  考慮到在COVID-19爆發(fā)中使用的某些類型的PPE或醫(yī)療設備也可能用于其他目的，有必要使會員國采取一切適當措施，以確保不攜帶PPE或醫(yī)療設備的醫(yī)療設備。根據(jù)本建議書第8段可以在歐盟市場上投放的CE標記僅提供給醫(yī)護人員。

歐盟2020/403建議合格評定程序

-根據(jù)（EU）2016/425號條例的指定機構(gòu)，應優(yōu)先考慮并迅速進行PPE經(jīng)濟運營商在保護COVID-19時應保護的PPE經(jīng)濟運營商所有新提交的要求中的合格評定活動。

-對于遵循非統(tǒng)一標準的技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品，只要這些技術(shù)解決方案確保足夠的保護水平，WHO關(guān)于適當選擇PPE的建議可以用作此類技術(shù)解決方案的潛在參考來源。符合法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的適用基本健康與安全要求。

-向采用協(xié)調(diào)標準以外的其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品頒發(fā)證書的認證機構(gòu)，應立即將其頒發(fā)的證書和遵循的具體技術(shù)解決方案通知相關(guān)的通報機構(gòu)以及根據(jù)（EU）2016/425條例的其他認證機構(gòu)。公告機構(gòu)應通過根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第36條成立的公告機構(gòu)小組的協(xié)調(diào)來交換此類信息。

-就醫(yī)療器械而言，根據(jù)指令93/42 / EEC第11（13）條和法規(guī)（EU）2017/745的第59條，還應考慮成員國授權(quán)從合格評定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機構(gòu)介入的情況下也適用。

歐盟2020/403建議市場監(jiān)督程序

-成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)應優(yōu)先關(guān)注不合規(guī)的個人防護設備或醫(yī)療設備，這些設備會對其預期用戶的健康和安全造成嚴重風險。

-市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)PPE或醫(yī)療設備可確保根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)或93/42 / EEC指令或2017/ 745（EU）法規(guī)的基本要求確保足夠的健康和安全水平，即使尚未按照協(xié)調(diào)規(guī)則完全完成包括CE標志在內(nèi)的合格評定程序，它們?nèi)钥梢允跈?quán)在限定的時間內(nèi)在歐盟市場上提供這些產(chǎn)品程序正在執(zhí)行中。

-不帶CE標志的PPE或醫(yī)療設備也可以進行評估，并由相關(guān)成員國當局組織購買的一部分，前提是要確保此類產(chǎn)品僅在當前健康危機期間可供醫(yī)護人員使用，并確保它們沒有進入常規(guī)分銷渠道，并可供其他用戶使用。

-市場監(jiān)督機構(gòu)應立即將其授予特定PPE或醫(yī)療設備的任何臨時安排告知委員會和其他成員國。對于個人防護設備，應通過用于市場監(jiān)視的信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）來完成。

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